Usability – Verifizierung und Validierung

Insbesondere im Bereich der Medizinprodukte ist die Frage der Validierung essentiell. Was immer ein Produkt leisten soll: eine Validierung ist erst erbracht, wenn man gezeigt hat, dass Repräsentanten der späteren Zielgruppe ein Gerät unter repräsentativen Bedingungen so einsetzen können, wie es in den Anforderungen und in der Zweckbestimmung festgelegt ist.

Dr Michael Gellner - Prüfung von Einstellungen eines Medizinprodukts

  • Es genügt nicht, dass bestimmte Bedienelemente technisch vorhanden sind.
  • Ebenso wenig genügt es, dass alle benötigten Einstellungen prinzipiell getroffen werden können. Beides sind natürlich notwendige Voraussetzungen – im Kern dienen sie der Verifizierung von technischer Anforderungen.
  • Nur wenn diese technischen Eigenschaften den Anwendern unter den realistischen Bedingungen auch abrufbar sind kann einem realen Patienten geholfen werden.

Die genauen Details sind im Bereich der Medizinprodukte in diversen Regelwerken festgelegt:

  • Bereits die Medizinprodukte-Richtlinie fordert in Anhang I konkret die Anwendung der bekannten ergonomischen Prinzipien sowie die Validierung anhand dieser Prinzipien
  • Wie bei solchen Vorgaben üblich wird die Anwendung der geltenden Standards gefordert. Das sind hier direkt IEC 62366 (eine Spezialisierung von ISO 9241-110 und ISO 9241-11) sowie IEC 60601-1-6.
  • Mit IEC 62304 liegt im Medizinproduktebereich auch ein Standard zum Software-Lebenszyklus vor. Das in anderen Bereichen „weicher“ handgehabte Anforderungsmanagement wird hier als Muss formuliert. Tatsächlich beginnen schwache Produkte und schwache Projekte überwältigend oft mit schwachen Anforderungen. Trotzdem können sich andere Branchen zu derart stringenten Vorgaben oft nicht durchringen.